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アストラゼネカのタグリッソ®(オシメルチニブ)、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん1次治療の適応拡大承認を取得

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そのため、アストラゼネカは、適切な環境下で投与を行って頂ける医療機関に限定してタグリッソを提供するとともに、安全情報の収集と管理に努めています。 3、8. 3週間以内に回復しない場合は本剤の投与を中止すること。 1 重大な副作用」に以下の内容が追記されます。 2、11. 「17. 3). その他の副作用:Grade3以上の副作用;Grade2以下に改善するまで本剤を休薬し、Grade2以下に回復した後、必要に応じて本剤の減量を考慮し、投与を再開する(3週間以内にGrade2以下に回復しない場合は本剤の投与を中止すること)。 今回、添付文書の改訂が実施されたのは以下の4つについてです。 雑感キノロン、ニューキノロンに特徴的な副作用が整理された形ですね。 エコノミークラス症候群の原因として知られるものです。

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医療用医薬品 : タグリッソ

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(高齢者) 副作用があらわれやすいので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い)。 「実際に差があるのか、日本人患者のほうが、前治療がヘビーだったことが影響しているのかわからない。 オシメルチニブメシル酸塩(タグリッソ)によるうっ血性心不全、左室駆出率低下• メシル酸ガレノキサシン水和物:ジェニナック錠200mg(・)• Endocrinol. 200mg 2005年6月3日(販売名変更 2007年12月21日)• 1 重大な副作用 11. 警告または使用上の注意にはILD、QT間隔延長、肝機能障害および血液学的検査異常が含まれます。 泌尿器・生殖器: 頻度不明 外陰腟痛。 1、9. 服用に際して自己判断を行わず医療従事者の指示にしたがってください。 タグリッソ錠80mg (・・)• (その他の注意) 15. 4]カ月、標準的な治療群で10. 同試験において、タグリッソは18. AZD9291, an irreversible EGFR TKI, overcomes T790M-mediated resistance to EGFRinhibitors in lung cancer. 4%) 脱毛、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚剥脱、じん麻疹 皮膚潰瘍、多毛症、爪痛、皮膚疼痛、皮膚変色、皮膚感染、皮脂欠乏性湿疹、過角化、光線過敏性反応、毛細血管拡張症、蜂巣炎 毛髪障害、毛質異常、皮膚反応、皮膚嚢腫、黄色板腫、斑、裂傷、皮膚擦過傷、メラノサイト性母斑 消化器 下痢(40. 5時間)であった。

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医療用医薬品 : タグリッソ (商品詳細情報)

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なお,外国において、投与終了数ヵ月後にこれらの症状を発現した症例も報告されている。 30[0. EGFR遺伝子変異陽性の場合: 、タルセバ(一般名:エルロチニブ)、• 既に、T790M変異の有無を検出可能なコンパニオン診断薬の「コバス EGFR変異検出キットv2. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 2、9. 2016)では、再発例の治療においてT790M変異がある場合、タグリッソが強く推奨されている。 3), 2015• その他の副作用 Grade3以上 Grade2以下に改善するまで本剤を休薬する。 社内資料:代謝に関与する代謝酵素(2016年3月28日承認、CTD2. 5), 2014• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9. アテゾリズマブ(遺伝子組換え)• 10 臨床試験において深部静脈血栓症及び肺塞栓症の発現が報告されているので、観察を十分に行いながら慎重に投与すること。 1.1参照〕。 上のバナーをクリックしてリンク先を見てもらえればわかりますが、医療に関する様々な情報が毎日更新され、メルマガでもその情報が配信されているので、日々のメールのタイトルを見るだけでも勉強になります。

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タグリッソと他のイレッサ、タルセバ、ジオトリフとの違いや特徴

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その他の副作用• レボフロキサシン水和物:6例(因果関係が否定できないもの1例)、死亡例1例(因果関係が否定できないものではない)• , et al. 社内資料:In vitroにおける細胞増殖抑制作用(2016年3月28日承認、CTD2. ただし、リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る。 関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)• 監査で活かすべきこと左室駆出率(LVEF)の低下は心不全(HFrEF)の原因となるので、今回はを参考にしてまとめます。 非小細胞肺がんの約半数の患者さんでは EGFRの遺伝子に変異のあることが知られています。 もしこの記事気に入ってもらえたら、下の各種SNSボタンを押してシェアしてもらえれば嬉しいです。 2 製剤の性状 7. 5妊婦の項参照〕。 1 重大な副作用 11. 添付文書の改訂が実施されたのは以下の4つです。 4.1. 妊娠可能な女性:妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること〔9. 2. QT間隔延長があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に心電図検査及び電解質検査(カリウム、マグネシウム、カルシウム等)を行い、患者の状態を十分に観察し、また、必要に応じて電解質補正を行うこと〔9. ピペミド酸水和物:ドルコール錠250mg(・) 他• 当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。

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死亡例はありませんでした。 3〜12. 1参照〕。 23~0. 7.1参照〕[本剤の効果が減弱するおそれがあるので、CYP3A誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること(併用薬剤のCYP3A誘導作用により、本剤の代謝が亢進し、血中濃度が低下する可能性がある)]。 アストラゼネカにおけるオンコロジー領域について アストラゼネカはオンコロジー領域において歴史的に深い経験を有しており、急速に拡大しつつある患者さんの人生と当社の将来を変革する可能性のある新薬ポートフォリオを保持しています。 BCRPの基質となる薬剤 ロスバスタチン、サラゾスルファピリジン等 〔16. 非小細胞肺がんの治療においてEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)治療対象者を層別する検査の際に、コンパニオン診断薬として用いられます。 500msecを超えるQTc値が認められる;481msec未満又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、481msec未満又はベースラインに回復した後、本剤を減量し、投与を再開する 3週間以内に回復しない場合は本剤の投与を中止すること。 そのため、常にがん細胞は増殖が活性化されている状態です。

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第三世代のEGFR阻害薬「タグリッソ」、T790M変異に特化した肺がん治療薬の特性とは

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。 副作用 重大な副作用 アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害:アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 血小板減少 9. パズクロス点滴静注液300mg、パズクロス点滴静注液500mg、パズクロス点滴静注液1000mg• 7か月と、PFSに関しては日本人と全体であまり差はないことになる」と語った。 10), 2015• 詳細についてはまたは、ツイッター AstraZeneca(英語のみ)をフォローしてご覧ください。 このように市販後に因果関係が否定できない症例報告が集積されたため、添付文書の改訂に至りました。

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